Anvisa Age para Garantir Segurança no Uso de ‘Canetas Emagrecedoras’

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou um pacote de medidas rigorosas para fortalecer o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”. A iniciativa visa prevenir riscos à saúde da população e combater a crescente onda de irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação desses ativos por farmácias de manipulação.

Aumento da Importação e Manipulação Irregular

De acordo com a Anvisa, o volume de insumos farmacêuticos importados para a manipulação das canetas tem superado a demanda do mercado nacional. Apenas no segundo semestre de 2023, foram importados 130 quilos de insumos, o suficiente para produzir cerca de 25 milhões de doses. Em 2024, a agência realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando na interdição de oito empresas devido a problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

Foco na Proteção da Saúde, Não na Proibição

Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, enfatizou que as medidas não visam restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e proteger a saúde dos cidadãos. A agência tem observado um aumento de relatos de eventos adversos e de prescrições “off label” (uso diferente do aprovado na bula), como o uso para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a Anvisa já havia emitido um alerta sobre o risco de pancreatite associado ao uso dessas canetas.

“Este é um desafio regulatório global, enfrentado pelas principais agências de saúde do mundo, devido ao crescente consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e à expansão da manipulação desses produtos”, declarou Safatle em coletiva de imprensa.

Riscos Identificados pela Anvisa

Os principais riscos sanitários mapeados pela Anvisa incluem:

• Produção sem receita individualizada (previsão de demanda).
• Problemas de esterilização.
• Deficiências no controle de qualidade.
• Utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição.
• Uso indevido de nomes comerciais.
• Divulgação e venda de produtos não registrados.

A Anvisa ressalta que a manipulação de produtos injetáveis exige padrões rigorosos de esterilidade e pureza do insumo para garantir a segurança dos pacientes. Desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares contendo medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Plano de Ação da Anvisa: Seis Eixos Estratégicos

O plano de ação da Anvisa se baseia em seis eixos estratégicos:

1. Aprimoramento regulatório: Nova norma abrangendo desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com foco em rastreabilidade, qualidade e segurança.
2. Monitoramento e fiscalização: Intensificação da vigilância em toda a cadeia produtiva.
3. Articulação institucional, federativa e internacional: Colaboração com outras agências e órgãos governamentais.
4. Ampliação da oferta de produtos registrados: Priorização da análise de registros de novos produtos, especialmente com a queda da patente da semaglutida.
5. Comunicação com a sociedade: Informar a população sobre os riscos e as medidas de segurança.
6. Governança: Fortalecimento da gestão e da tomada de decisões.

A proposta de nova norma está em construção e será discutida na reunião da diretoria colegiada da Anvisa no dia 15 de maio.

Para mais informações, consulte o site da Repórter Brasil.