Ozempic: A Queda da Patente da Semaglutida e o Que Esperar

A patente da semaglutida, substância ativa de medicamentos como o Ozempic, expirou em 20 de março. A grande expectativa era de que versões nacionais mais acessíveis chegassem rapidamente às farmácias, mas o cenário atual é um pouco mais complexo. A previsão é que pelo menos uma nova caneta seja aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até junho.

O Fim da Exclusividade e o Caminho para Medicamentos Mais Acessíveis

A queda da patente abriu as portas para a produção de alternativas à semaglutida, mas esse processo não é imediato. Atualmente, existem 15 pedidos de registro de medicamentos genéricos em análise na Anvisa, mas nenhum foi aprovado até o momento.

Por 20 anos, a Novo Nordisk detinha a exclusividade da semaglutida. A empresa tentou estender esse prazo por mais 12 anos, mas sem sucesso. Com isso, outras farmacêuticas iniciaram o desenvolvimento de suas próprias versões do medicamento.

A Complexidade da Semaglutida e o Processo de Aprovação

A aprovação dessas alternativas depende de um rigoroso processo regulatório. A semaglutida é um peptídeo que se situa na fronteira entre medicamentos sintéticos e biológicos, exigindo uma análise técnica mais detalhada e a apresentação de um volume maior de dados para comprovar sua segurança e eficácia. Anvisa

Atualmente, os pedidos das farmacêuticas EMS e Ávita Care estão em fase mais avançada. A Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais às empresas em março, que têm até 120 dias para responder.

Investimentos Milionários e a Produção Nacional

A produção de semaglutida envolve investimentos significativos. A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2 bilhão na expansão de sua planta em Hortolândia (SP), com capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.

O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, ressalta a importância de garantir a segurança da população: “Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios.”

O Que Falta para Ter a Semaglutida Nacional nas Farmácias?

As empresas em fase final de aprovação estão respondendo a questionamentos da Anvisa sobre:

• Estudos de imunogenicidade: Avaliação da possibilidade de o organismo produzir anticorpos contra o medicamento.
• Controle de impurezas: Identificação de resíduos da produção que possam ser tóxicos.
• Métodos de análise: Comprovação da capacidade de detectar pequenas variações na molécula e identificar impurezas.

E o Preço, Vai Cair?

A queda da patente deve impactar o preço dos medicamentos à base de semaglutida, mas esse efeito não será imediato. Atualmente, uma caneta custa em média R$ 1 mil, dependendo da dose.

A diminuição dos preços dependerá da entrada efetiva de concorrentes no mercado. No entanto, não haverá versões genéricas no sentido tradicional, pois a semaglutida é um medicamento biológico. Em vez disso, surgirão os biossimilares – versões muito semelhantes que exigem testes próprios para comprovar segurança e eficácia, podendo ser até 20% mais baratos.

Semaglutida no SUS: Uma Perspectiva Futura

A chegada de versões nacionais da semaglutida reacende a discussão sobre o acesso ao medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, o uso é restrito a protocolos específicos e para um número limitado de pacientes.

No entanto, a incorporação da semaglutida ao SUS ainda não está prevista, devido ao alto custo. Estimativas apontam que a inclusão poderia gerar um gasto de cerca de R$ 8 bilhões por ano. O Ministério da Saúde avalia que a queda da patente e a entrada de novos concorrentes podem mudar esse cenário no futuro.